◇ 부적격으로 확인된 제대혈은 30일 이내 제대혈정보시스템에 등록 관리
◇ 연구 중단, 종료된 경우 남은 제대혈은 30일 이내 폐기하고 센터에 통보

 질병관리본부(본부장 정은경)는 산모로부터 채취한 제대혈 중 질병치료 등의 이식에 적합하지 않아 부적격*으로 판정된 제대혈도 적격 제대혈과 같이 제대혈정보센터에 전수 등록하여 관리한다고 밝혔다.

* 산모로부터 채취한 제대혈(65cc～80cc) 기준 총 유핵세포 수가 8억 개 미만(2021.1.1.부터 11억 개 미만)이거나, 감염성 질환에 감염된 경우 등은 부적격 제대혈로 판정

 그동안 부적격 제대혈의 경우 제대혈정보센터에 등록·관리를 하지 않아 무단 사용 등의 문제*가 있었는데 이번에 전수 등록**하도록 함으로써 사용에 대한 관리를 한층 강화할 수 있게 됐다.

* 2017년 서울시 제대혈은행 등 9개 제대혈 은행이 공급 신고 없이 부적격 제대혈을 공급하는 등의 문제가 지적되어 부적격 제대혈 등록·관리 필요성이 제기

** 부적격 제대혈의 등록·관리를 위한 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법 시행규칙」개정 시행(4.17.)에 따라 제대혈정보시스템 보완 개선 완료

 앞으로 모든 제대혈 은행은 산모로부터 채취한 제대혈이 부적격으로 확인된 날부터 30일 이내에 고유번호, 총 유핵세포 수, 부적격 사유와 확인된 날짜, 처리계획 등을 이번에 새로 구축된 제대혈정보시스템에 등록하여야 한다.

 또한, 연구 등을 위해 공급된 부적격 제대혈에 대해서도 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈 등을 30일 이내에 폐기하도록 하고, 폐기 신고서를 제대혈정보센터에 통보하도록 하였다.

 한편, 부적격 제대혈은 질병 진단, 예방 및 치료 등을 위한 의학적 연구, 의약품 제조, 임상시험 등에 제한적으로 사용할 수 있도록 하고 있으며, 한 해 1,000유닛* 내외가 줄기세포 치료제 개발 연구 등에 공급되고 있다.

* 한사람의 탯줄 속 혈액으로부터 수집된 제대혈 1팩의 단위(25cc 내외)

 질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 부적격 제대혈 등록·관리 시스템 구축으로 부적격 제대혈의 사용에 대한 관리 체계가 한층 강화되었다”고 하며, “앞으로 부적격 제대혈이 의학 연구 등에 효과적으로 사용될 수 있도록 보관·공급 등의 절차도 합리적으로 개선하여 질병 치료제 개발 등 의료 발전에도 도움이 될 수 있도록 관리해 나가겠다”고 밝혔다.

- 부적격 세부 기준 - 1. 응고되거나 오염된 제대혈 및 제대혈제제 2. 심한 혼탁(混濁)을 보이거나 변색 또는 용혈(溶血)된 제대혈 및 제대혈제제 3. 제대혈 혈액저장용기의 밀봉 또는 표지가 파손된 제대혈 및 제대혈제제 4. 채취 후 보관처리 전까지 36시간이 지난 제대혈 5. 제대혈에 대한 다음의 검사에서 부적격 기준에 해당하는 제대혈 및 제대혈제제 검사항목 검사방법 부적격기준 가. 용량 1) 총 유핵세포 수(보관처리 전 상태를 기준으로 한다)   8억개 미만 (2021.1.1.부터11억개 미만) 2) 세포생존율(보존제처리 후 냉동보관 전 상태를 기준으로 한다)   80퍼센트 미만 나. 비(B)형간염 검사 B형간염표면항원(HBsAg) 검사 양성 다. 시(C)형간염 검사 C형간염바이러스(HCV) 항체 검사 양성 라. 거대세포바이러스 검사 Anti-CMV IgM 검사 양성 마. 후천성면역결핍증 검사 사람면역결핍바이러스(HIV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체 검사 양성 바.사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) Ⅰ형/Ⅱ형 항체 검사 양성 사. 매독 검사 매독혈청반응 검사 양성 아. 세균배양 검사 호기성(好氣性: 산소가 있을 때 생육하는 성질) 세균배양 검사 양성 혐기성(嫌氣性: 산소가 없을 때 생육하는 성질) 세균배양 검사 양성